今回は、FDAが製造施設における予告なし検査（監査）の海外事業者への拡大を発表したことについての情報共有です。

JETROより、以下のとおり情報提供がありましたので共有いたします。

アメリカ向けの輸出を行っている会員様におかれましては、ご留意いただくようお知らせします。

・・・・・・【以下JETROからのメール】・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

標記につきまして、このたび米国事務所より情報を入手いたしましたので、取り急ぎお知らせいたします。

追加の情報等がございましたら、追ってご連絡させていただきます。

●FDA、製造施設における予告なし検査（監査）の海外事業者への拡大を発表(2025年5月6日 FDA)

（発表文仮訳）

本日（2025年5月6日）、米国食品医薬品局（FDA）は、米国消費者および患者向けに食品、必須医薬品、その他の医療製品を製造する外国の製造施設における予告なし検査を拡大する意向を発表した。

同局の検査・調査局がインドと中国で実施してきたパイロットプログラムを基に、外国企業と国内企業に対して同等の規制監督と審査を実施することを目的としている。

　「長きにわたり、外国企業はダブルスタンダードを享受してきた。また、海外の施設は検査前に事前通知を受ける一方、米国製造業者にはそのような警告なしに厳格なルールが適用されてきた。

そのような状況は本日終了する。これは、FDAが外国における検査を正常な軌道に戻すための広範な戦略の一環として、重要な一歩である。」と、FDA長官のマーティン・A・マカリー医学博士、公衆衛生学修士は述べた。

さらに、FDAは外国での検査プログラムの改善のため、同庁の政策と実践を評価し、FDAが規制監督における最高基準となるよう確保する。

これらの変更には、規制対象業界から提供される宿泊施設や交通手段（タクシー、リムジン、有料車両の移動手段など）の旅行手配（いわゆる便宜供与）を拒否するFDA調査官としてのポリシーを明確化することも含まれている。

これにより、監督プロセスの信頼性を維持することとしている。

FDAは年間約12,000件の国内検査と90カ国以上で3,000件の海外検査を実施している。

米国メーカーは頻繁で予告なしの検査を受けているが、外国企業は数週間の準備期間を有しており、監督プロセスの信頼性を損なう要因となっている。

外国企業での検査では事前通知が与えられているような状況であっても、米国国内企業と比べて2倍以上の頻度で重大な欠陥が発見されている。

国内検査が事前通知されるのは、特定のプログラムやケースに限られており、検査中に適切な記録や人員が確保されることを保証するためだ。

しかし、規制対象企業は検査の日時を交渉する権限を持っていないし、外国企業にもその権限は与えられるべきではない。

この変更により、FDAは米国に輸入されるすべての製品が安全で合法的かつ正直に製造されていることをさらに確保する。

予告なしの検査は、米国人の命を危険にさらす前に、悪質な業者が記録を改竄したり違反を隠蔽したりすることを事前に暴露する役割も果たす。

FDAは、検査の遅延、拒否、制限を企図する企業、または予告なしの医薬品や医療機器の検査への立入りを拒否する企業に対して、規制措置を講じる権限を有している。

　「FDAの厳格で科学に基づくグローバルな製造施設検査は、米国市場および米国消費者の家庭に流通する食品と医薬品が安全で信頼でき、アクセス可能であることを確保している」

と、FDA検査・調査担当アシスタントコミッショナーのマイケル・ロジャース氏は述べた。

FDAのグローバル検査は、ガバナンスを強化し、米国内の家庭の安全を守るためのリアルタイムな情報を提供する。このアプローチは、FDAの規制執行の新たな時代を画するものである。

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

以上、情報共有いたします。